治験及び製造販売後臨床試験等の手続き
新規
1.治験の依頼
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| ・資料15部（製造販売後調査は3部）を治験審査委員会（以下委員会）開催の3週間前までに治験管理室へ提出して下さい。 （依頼者と責任医師との事前協議事項） ・試験期間内に被験者を登録できる見込み ・試験の実施体制（分担医師、協力者の選任を含む） ・治験審査委員会への出席 ・研究費の支払い方法 |
(提出書類) 第3条 (責任医師) 第13条及び第14条 |
2.事前ヒアリング
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 委員会開催の原則4週間前までに治験事務局担当者と依頼者との間で打ち合わせを行います。 必要書類：治験薬概要（要約）、治験実施計画書（要約）、同意説明文書、補償関係書類、受託研究費算出表（ポイント表） |
3.治験審査委員会審議
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 開催日時：原則として毎月第2水曜日、16時00分～開催 開催場所：開催案内にてご連絡いたします。 説明者：責任医師 |
4.結果通知
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 責任医師及び依頼者に対し、委員会終了後2週間以内に委員会の結果通知書で通知します。 （協力依頼） 通知を送付する封筒の宛先に当該治験における本院の「承認番号」を記載していますので、今後提出される報告書類等には全ての書類右上に「承認番号」を記載して下さい。 |
第4条参照 |
5.契約書の締結
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 1)納入通知書を発行しますので、請求から1ヶ月以内に納付して下さい。 2)納入が複数年になっている場合には、支払い年度の4月に納入通知書を発行します。 |
第5条参照 |
6.スタートアップミーティング
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 委員会承認後、当該治験に関る医師、薬剤師、看護師、検査技師、及び医事課担当者等関係職員と依頼者との間で打ち合わせを行います。 |
7.治験開始
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 被験者が登録された場合には、治験概要を治験管理室へ提出して下さい。 | (同意取得) 第15条 (被験者への医療) 第16条 (計画書からの逸脱) 第17条 (治験薬管理) 第18条 (記録の保存) 第20条及び第21条 |
8.IRB議事録公開
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| IRB議事録をホームページに公開します。 公開内容：IRB委員名簿、議事録の概要（開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果、主な議論） |
各種報告
1.報告書の提出
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 次の場合には、報告書を治験管理室へ提出して下さい。原則として、委員会審議となりますが、 症例数の追加等で緊急を有する場合には、迅速審査を行い、直近の委員会に報告します。 （報告対象となるケース） ・安全性情報（海外の報告等） ・実施計画書の変更（担当医師の変更等） ・本院における重篤な有害事象の発生 ・計画書からの逸脱 ・治験実施状況の報告（毎年1回5月のIRBに提出） ・治験の中断・中止・終了 ・製造・輸入の承認又は中止 |
(試験の継続) 第6条 (計画書の変更) 第7条 (計画書からの逸脱) 第8条 (有害事象) 第9条 (安全性情報) 第10条 (治験の中止) 第11条 |
2.治験審査委員会審議
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 開催日時：原則として毎月第2水曜日、16時00分～開催 開催場所：開催案内にてご連絡いたします。 ※1.原則として、委員のみで審議しますが、重要事案については責任医師に出席してもらうことがあります。 ※2.資料15部を委員会開催の3週間前までに治験管理室へ提出して下さい。 |
3.結果通知
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| 責任医師及び依頼者に対し、委員会終了後2週間以内に委員会の結果通知書で通知します。なお、迅速審査で処理を行った場合には、通知を省略することができます。 |
モニタリング等
1.連絡票の提出
| 備考 | 治験取扱規定 |
|---|---|
| モニタリング、監査、調査の場合には直接閲覧実施連絡票を治験管理室へ提出して下さい。 | 第12条及び第12条の2 |
2.受託連絡
申込者に対し連絡します。
3.電子カルテの閲覧
閲覧を希望する場合は、予め直接閲覧実施連絡票と共に、 モニター個人毎に情報システム利用誓約書を治験管理室へ提出して下さい。
協力費の支払い
- 実績報告書提出
起算日を毎月15日として1ヵ月分をまとめて治験管理室へ提出して下さい。
初回の請求の場合は、被験者の振込口座を確認しておいて下さい。 - 依頼者へ請求
原則20日 - 依頼者からの振込み
振込期限：原則翌25日 - 被験者への振込み
振込日：原則月末払い
特定療養費制度に基づく費用の請求
- 治験概要提出
治験管理室→医事課（被験者コードを附してコピーを渡す） - レセプト提出
医事課から治験管理室へ
翌月11日までに治験管理室へ提出 - 依頼者へ請求
レセプト提出より3週間以内に発送 - 依頼者からの振込み
振込期限：請求から1ヵ月
協力依頼
事務処理を迅速に行うため、依頼書を提出される際に通知書を併せて提出して下さい。
