がん医療

臨床試験

当院では患者さんを対象に、薬剤や医療機器、治療方法、診断方法の安全性や有効性を確認するために臨床研究を行っています。

臨床研究のうち、患者さんへの介入を伴うもの(その研究で評価される治療法や診断等が実際に行われるもの)を臨床試験と呼びます。

また、臨床試験のうち、厚生労働省から薬剤等の承認・認可を得るために行われるものを「治験」、既に承認・認可された薬剤の使用情報の収集や有効性、安全性の検証を行うために行われるものを「製造販売後臨床試験」と呼びます。

治験等は、実際に患者さんに協力していただく必要があるため、患者さんの福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優先されなければなりません。人間の尊厳及び人権を守りながら行われる必要があります。

このような臨床試験を行うにあたって、国(厚生労働省)は、「薬事法」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」及び「臨床研究に関する倫理指針」を定めています。治験を行うためには、製薬企業や治験を実施する医療機関、医師らが守らなければならない基準が法律で定められており、現在行われている治験はすべてこの基準に則って実施されています。治験を実施する際には、その治験が倫理的・科学的に問題ないかどうか、事前に審査を受けた上で実施されることや、患者さんにその治験についてわかりやすく十分な説明を行い、正しく理解していただいた上で、自由意思により参加していただかなければならないことなどが定められています。

治験に参加することは、薬の開発にボランティアとして参加するという意義だけではなく、現在市販されている薬よりも、より優れていることが期待される薬や、欧米ではすでに薬として認められているが日本では未承認のため治験でしか使うことのできないような薬を、より早く使うことができるというメリットが得られる場合もあります。

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