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アラガン社 乳房再建用インプラント・ティッシュエキスパンダー 自主回収のお知らせ

アラガン社 乳房再建用インプラント・ティッシュエキスパンダー 自主回収のお知らせ


近年、乳房再建または乳房増大術でブレストインプラント(人工乳房)を挿入された方にブレストインプラント関連未分化大細胞性リンパ腫(BIA-ALCL)が発症するリスクについて報告されてきました。BIA-ALCLの発生の原因はまだわかっていませんが、テクスチャードタイプと呼ばれる表面にざらざらした加工のあるインプラントおよびティッシュエキスパンダー(組織拡張器)が関連していることが疑われます。


​そのため、米国食品医薬品局の指導のもと、2019年7月24日にアラガン社はこれらの製品の販売を停止し、未使用品を市場から回収することを決定しました。

患者様には大変ご迷惑をおかけしますが、ご理解・ご了承のほど何卒よろしくお願いいたします。

なお、今回の自主回収ではすでに挿入したテクスチャードインプラントの摘出を推奨するものではありません。


テクスチャードインプラントを挿入された患者様におかれましては、セルフチェックと定期受診を継続いただきますようお願いいたします。


詳細につきまして、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会のホームページをご参照ください。

http://jopbs.umin.jp/general/index.html

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